Anlage A zur Satzung der Bayerischen Landesärztekammer Geschäfts- und Verfahrensordnung der Ethik-Kommission der Bayerischen Landesärztekammer (Neufassung aufgrund der Änderungsbeschlüsse des 76. Bayerischen Ärztetages 2017 - Bayerisches Ärzteblatt 12/2017 S. 664 ff.)

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Inkraftgetreten am 01.01.2018 • Veröffentlicht in Bayerisches Ärzteblatt 1-2/2018, S. 44 • Dokument als PDF herunterladen…

§ 1
Einrichtung, Name und Sitz

(1)
Bei der Baye­ri­schen Landes­ärz­te­kam­mer ist eine Ethik-Kommis­sion zur Beur­tei­lung ethi­scher und recht­li­cher Aspekte medi­zi­ni­scher Forschung am Menschen einge­rich­tet.
(2)
Sie führt die Bezeich­nung „Ethik-Kommis­sion der Baye­ri­schen Landes­ärz­te­kam­mer“. Sie hat ihren Sitz bei der Baye­ri­schen Landes­ärz­te­kam­mer.
(3)
Die Ethik-Kommis­sion bean­tragt die Regis­trie­rung bei einer Bundes- oder Landes­be­hörde für Verfah­ren, in denen dies gesetz­lich vorge­schrie­ben ist.

§ 2
Aufgaben und Grundlagen der Tätigkeit

(1)
Die Ethik-Kommis­sion hat die Aufgabe, Mitglie­der eines baye­ri­schen ärzt­li­chen Kreis­ver­ban­des vor der Durch­füh­rung klini­scher Versu­che am Menschen oder der epide­mio­lo­gi­schen Forschung mit perso­nen­be­zo­ge­nen Daten nach § 15 der Berufs­ord­nung für die Ärzte Bayerns in der jewei­li­gen Fassung zu bera­ten.
(2)
Sie nimmt ferner die in Geset­zen und Verord­nun­gen der Ethik-Kommis­sion zuge­wie­se­nen Aufga­ben wahr, insbe­son­dere dem Gesund­heits­dienst- und Verbrau­cher­schutz­ge­setz, dem Arznei­mit­tel­ge­setz, dem Medi­zin­pro­duk­te­ge­setz, dem Gesetz zur Rege­lung des Trans­fu­si­ons­we­sens sowie dem Strah­len­schutz­ge­setz und den auf dessen Grund­lage erlas­se­nen Rechts­ver­ord­nun­gen in der jeweils gelten­den Fassung.
(3)
Die Ethik-Kommis­sion arbei­tet auf Grund­lage des gelten­den Rechts und der einschlä­gi­gen Berufs­re­geln einschließ­lich des wissen­schaft­li­chen Stan­dards. Sie berück­sich­tigt einschlä­gige natio­nale und inter­na­tio­nale Empfeh­lun­gen.
(4)
Die Verant­wor­tung des Leiters des Forschungs­vor­ha­bens und jedes einzel­nen teil­neh­men­den Arztes bleibt unbe­rührt.

§ 3
Zusammensetzung, Bestellung und Vorsitz

(1)
Die Ethik-Kommis­sion ist inter­dis­zi­pli­när zusam­men­ge­setzt und besteht aus je mindes­tens einem Juris­ten, einer Person mit wissen­schaft­li­cher oder beruf­li­cher Erfah­rung auf dem Gebiet der Ethik in der Medi­zin, einer Person mit Erfah­rung auf dem Gebiet der Versuchs­pla­nung und Statis­tik, drei Ärzten, die über Erfah­run­gen in der klini­schen Medi­zin verfü­gen, davon ein Fach­arzt für klini­sche Phar­ma­ko­lo­gie oder für Phar­ma­ko­lo­gie und Toxi­ko­lo­gie, sowie einem Laien.
(2)
Ferner gehö­ren der Ethik-Kommis­sion Konsi­lia­rii für Pädia­trie, Strah­len­schutz und Medi­zin­pro­dukte an. Diese und externe Sach­ver­stän­dige werden bei Bedarf zur Bewer­tung einschlä­gi­ger Vorha­ben hinzu­ge­zo­gen.
(3)
Bei der Auswahl der Mitglie­der, Konsi­lia­rii und exter­nen Sach­ver­stän­di­gen werden Frauen und Männer mit dem Ziel der gleich­be­rech­tig­ten Teil­habe glei­cher­ma­ßen berück­sich­tigt.
(4)
Die Mitglie­der und Konsi­lia­rii der Ethik-Kommis­sion werden vom Vorstand der Baye­ri­schen Landes­ärz­te­kam­mer im Einver­neh­men mit dem als Rechts­auf­sicht für die Baye­ri­sche Landes­ärz­te­kam­mer zustän­di­gen Staats­mi­nis­te­rium für die Dauer seiner Amts­pe­ri­ode ernannt. Mehr­ma­lige Bestel­lun­gen sind zuläs­sig.
(5)
Die Mitglie­der und Konsi­lia­rii der Ethik-Kommis­sion wählen mit Mehr­heit ein ärzt­li­ches Mitglied zum Vorsit­zen­den und regeln mit Mehr­heit seine Stell­ver­tre­tung. Bei der Wahl des Vorsit­zes sollen weib­li­che und männ­li­che Mitglie­der zur Wahl stehen.
(6)
Jedes Mitglied und jeder Konsi­lia­rius kann seine Tätig­keit in der Ethik-Kommis­sion durch schrift­li­che Erklä­rung gegen­über dem Vorstand der Baye­ri­schen Landes­ärz­te­kam­mer been­den. Schei­det ein Mitglied oder Konsi­lia­rius während der Dauer einer Amts­pe­ri­ode aus, so wird für die rest­li­che Amts­pe­ri­ode ein Nach­fol­ger bestellt.

§ 4
Unabhängigkeit und Pflichten der Mitglieder, Konsiliarii und externer Sachverständiger, Befangenheit

(1)
Die Mitglie­der, Konsi­lia­rii und exter­nen Sach­ver­stän­di­gen sind bei der Wahr­neh­mung ihrer Aufga­ben unab­hän­gig und an Weisun­gen nicht gebun­den. Sie sind nur ihrem Gewis­sen verant­wort­lich. Sie sind zur Vertrau­lich­keit und Verschwie­gen­heit verpflich­tet. Die Geschäfts­stelle holt zu jedem Antrag Unab­hän­gig­keits­er­klä­run­gen der betei­lig­ten Mitglie­der, Konsi­lia­rii und exter­nen Sach­ver­stän­di­gen ein, die bein­hal­ten, dass diese keine finan­zi­el­len oder persön­li­chen Inter­es­sen, die Auswir­kun­gen auf ihre Unpar­tei­lich­keit haben könn­ten, haben. Mitglie­der und Konsi­lia­rii, die an einem zu beur­tei­len­den Forschungs­vor­ha­ben mitwir­ken oder für die sons­tige Ausschluss­gründe im Sinne des Art. 20 f. des Baye­ri­schen Verwal­tungs­ver­fah­rens­ge­set­zes vorlie­gen, sind von der Bera­tung und Abstim­mung über den entspre­chen­den Antrag ausge­schlos­sen; externe Sach­ver­stän­dige werden nicht beauf­tragt, wenn derar­tige Umstände bzw. Ausschluss­gründe vorlie­gen. Ob die Voraus­set­zun­gen nach Satz 5 vorlie­gen, entschei­det durch Beschluss die Ethik-Kommis­sion ohne Mitwir­kung des persön­lich Betei­lig­ten. Die Mitglie­der und Konsi­lia­rii geben vor ihrer Ernen­nung durch den Vorstand der Baye­ri­schen Landes­ärz­te­kam­mer eine Erklä­rung zu ihren finan­zi­el­len Inter­es­sen entspre­chend § 3 Abs. 4 Satz 3 der Klini­sche Prüfung-Bewer­tungs­ver­fah­ren-Verord­nung ab; eine solche Erklä­rung ist weiter­hin zum Ende eines jeden Geschäfts­jah­res der Baye­ri­schen Landes­ärz­te­kam­mer gegen­über abzu­ge­ben. Eine solche Erklä­rung geben externe Sach­ver­stän­dige vor ihrer ersten Beauf­tra­gung und im Falle wieder­hol­ter Beauf­tra­gung zum Ende eines jeden Geschäfts­jah­res der Baye­ri­schen Landes­ärz­te­kam­mer gegen­über ab.
(2)
Sowohl die Mitglie­der der Ethik-Kommis­sion als auch die hinzu­ge­zo­ge­nen Konsi­lia­rii und Sach­ver­stän­di­gen sollen über ausrei­chende Kennt­nisse der engli­schen Spra­che verfü­gen. Sie sind verpflich­tet, sich regel­mä­ßig fort­zu­bil­den.

§ 5
Geschäftsstelle

(1)
Die Baye­ri­sche Landes­ärz­te­kam­mer stellt die für die Geschäfts­füh­rung der Ethik-Kommis­sion notwen­di­gen perso­nel­len und sach­li­chen Mittel zur Verfü­gung. Die Einzel­hei­ten werden in Hand­lungs­an­wei­sun­gen (SOPs „stan­dard opera­ting proce­du­res“) gere­gelt, die die Ethik-Kommis­sion mit Mehr­heit beschließt.
(2)
Das Perso­nal der Geschäfts­stelle soll über ausrei­chende Kennt­nisse der engli­schen Spra­che verfü­gen.
(3)
Die Geschäfts­stelle prüft einge­hende Anträge auf formale Voll­stän­dig­keit und leitet diese an die Mitglie­der und bei Bedarf an Konsi­lia­rii und externe Sach­ver­stän­dige weiter. Sie sorgt für die Einhal­tung der gesetz­li­chen Fris­ten und für die Aufbe­wah­rung von Antrags­un­ter­la­gen, Sitzungs­pro­to­kol­len und Unab­hän­gig­keits­er­klä­run­gen für die Dauer von 10 Jahren nach Been­di­gung oder Abbruch der Studie, soweit nicht nach ande­ren Vorschrif­ten andere Aufbe­wah­rungs­fris­ten beste­hen.
(4)
Die Kommu­ni­ka­tion mit den Antrag­stel­lern und Behör­den erfolgt grund­sätz­lich über die Geschäfts­stelle.
(5)
Die Geschäfts­stelle legt die Sitzungs­ter­mine im Beneh­men mit dem Vorsit­zen­den fest und berei­tet die Sitzung vor. Sie hält die Ergeb­nisse der Sitzun­gen in einem schrift­li­chen Proto­koll fest.
(6)
Die Geschäfts­stelle erstellt einen jähr­li­chen Tätig­keits­be­richt.
(7)
Die Geschäfts­stelle teilt der regis­trie­ren­den Behörde Ände­run­gen, die die Voraus­set­zun­gen der Regis­trie­rung betref­fen, unver­züg­lich mit.

§ 6
Antragstellung

(1)
Die Ethik-Kommis­sion wird auf schrift­li­chen Antrag tätig. Als Antrag gilt auch eine gesetz­lich gere­gelte elek­tro­ni­sche Einrei­chung über Daten­ban­ken.
(2)
In der Bera­tung nach § 15 der Berufs­ord­nung für die Ärzte Bayerns kann die Ethik-Kommis­sion den Antrag­stel­ler um eine münd­li­che Erläu­te­rung des Forschungs­vor­ha­bens bitten oder ergän­zende Unter­la­gen, Anga­ben oder Begrün­dun­gen verlan­gen.

§ 7
Sitzungen

(1)
Die Sitzun­gen der Ethik-Kommis­sion sind nicht öffent­lich.
(2)
Die Ethik-Kommis­sion tagt, so oft es die Geschäfts­lage erfor­dert. Die Einla­dung erfolgt durch den Vorsit­zen­den, der die Sitzung leitet.
(3)
Die Ethik-Kommis­sion entschei­det grund­sätz­lich nach münd­li­cher Erör­te­rung. Münd­li­che Erör­te­rung kann auch über Tele­kom­mu­ni­ka­ti­ons­mit­tel erfol­gen, die den unmit­tel­ba­ren Austausch von Rede und Gegen­rede erlau­ben (z.B. Tele­fon­kon­fe­renz, Video­kon­fe­renz). Schrift­li­che Beschluss­fas­sung im Umlauf­ver­fah­ren ist zuläs­sig.

§ 8
Beschlussfassung

(1)
Die Ethik-Kommis­sion fasst ihre Beschlüsse unter Mitwir­kung von mindes­tens sieben Mitglie­dern, wovon ein Mitglied ein Laie ist.
(2)
Die Ethik-Kommis­sion soll über die jeweils zu tref­fen­den Beschlüsse einen Konsens anstre­ben. Wird ein solcher nicht erreicht, beschließt sie mit Mehr­heit der abge­ge­be­nen Stim­men. Bei Stim­men­gleich­heit entschei­det die Stimme des Vorsit­zen­den.
(3)
Jedes Mitglied der Kommis­sion kann seine abwei­chende Meinung zu Proto­koll geben.
(4)
Die Kommis­sion kann den Vorsit­zen­den oder ein ande­res Mitglied, soweit dies gesetz­lich zuläs­sig ist, im Voraus durch Beschluss ermäch­ti­gen, unter Einbe­zie­hung der Geschäfts­stelle und ggf. eines weite­ren Mitglieds, allein zu entschei­den oder die Geschäfts­stelle zu einer Entschei­dung auto­ri­sie­ren. Die Kommis­sion kann diese Ermäch­ti­gung jeder­zeit durch Beschluss wider­ru­fen.
(5)
Die Entschei­dung der Ethik-Kommis­sion ist schrift­lich mitzu­tei­len. Die Ethik-Kommis­sion macht kennt­lich, aufgrund welcher gesetz­li­chen Grund­lage sie tätig wird. Bescheide und Aufla­gen zur Ände­rung des Forschungs­vor­ha­bens sind schrift­lich zu begrün­den.

§ 9
Kosten und Entschädigungen

(1)
Für die Prüfung und Bera­tung von Forschungs­vor­ha­ben werden Gebüh­ren und Ausla­gen nach den einschlä­gi­gen Vorschrif­ten erho­ben.
(2)
Die Mitar­beit in der Ethik-Kommis­sion erfolgt ehren­amt­lich. Die Mitglie­der erhal­ten eine Entschä­di­gung, deren Höhe durch den Vorstand der Kammer fest­ge­setzt wird.
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