Quitterer: Europäische Verordnung über Medizinprodukte – zügige Anpassungen jetzt!

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Pressemeldung — 14.12.2022

Die Gesund­heits­mi­nis­ter der EU-Mitglied­s­taa­ten hatten Anfang Dezem­ber in Brüs­sel eine Über­a­r­bei­tung der Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung auf ihrer Tages­ord­nung.

Zu den Anpas­sun­gen gehört unter ande­rem eine Über­a­r­bei­tung der beste­hen­den Über­g­angs­be­stim­mun­gen, um allen Akteu­ren mehr Zeit zur Auflö­sung der beste­hen­den Engpässe zu verschaf­fen. Sinn­voll wären hier nach Risi­ko­klas­sen gestaf­felte Fris­ten und eine Verlän­ge­rung der „Abver­kaufs­frist“, um die Vernich­tung bereits produ­zier­ter siche­rer Medi­zin­pro­dukte zu verhin­dern. Wich­tig seien auch Sonder­re­ge­lun­gen für Nischen­pro­dukte, welche für Arznei­mit­tel, die soge­nann­ten „Orphan Drugs“, schon auf EU-Ebene exis­tie­ren. Und schließ­lich seien prag­ma­ti­schere Bewer­tungs­an­sätze für bewährte Bestand­s­pro­dukte notwen­dig.

Dr. Gerald Quit­te­rer, Präsi­dent der Baye­ri­schen Landes­ärz­te­kam­mer (BLÄK) unter­stützt diese Ände­run­gen der Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung, um auftre­tende Versor­gungs­eng­pässe, insbe­son­dere auch bei lebens­wich­ti­gen Nischen­pro­duk­ten, bspw. in der Kinder­kar­dio­lo­gie, zu behe­ben. „Ins­ge­samt gehen die Über­le­gun­gen in die rich­tige Rich­tung – dank der Inter­ven­ti­o­nen aus den unter­schied­li­chen Mitglieds­s­taa­ten und Sekto­ren. Wir haben auch einen gewis­sen Beitrag dazu leis­ten können, woran man sehen kann, dass sich das Einmi­schen lohnt“, kommen­tierte Quit­te­rer den Fort­s­chritts­be­richt. Ein Groß­teil der Mitglieds­s­taa­ten hat die Unter­stüt­zung der Novelle bekun­det. Der Rat für Beschäf­ti­gung, Sozi­a­les, Gesund­heit und Verbrau­cher­schutz, kurz EPSCO, will einen Geset­zes­vor­schlag Anfang nächs­ten Jahres (2023) vorle­gen. Dane­ben soll es zeit­nah unter­ge­setz­li­che Maßnah­men geben. Zum Nach­le­sen ist dieser auf der EU-Kommis­sion-Seite: data.consi­lium.europa.eu/doc/docu­ment/ST-15520–2022-INIT/en/pdf text: https://data.consi­lium.europa.eu/doc/docu­ment/ST-15520–2022-INIT/en/pdf

Mitte Novem­ber trafen sich Quit­te­rer und Minis­te­ri­al­di­rek­to­rin Barbara Schret­ter, Leite­rin der Vertre­tung des Frei­staa­tes Bayern bei der Euro­pä­i­schen Union (wir berich­te­ten, BÄBl 12/2022, S. 648ff.). Ein Gesprächs­thema war die Euro­pä­i­sche Verord­nung über Medi­zin­pro­dukte.

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