Arbeitsweise der ärztlichen Stelle

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Recht­li­che Grund­la­gen

Gemäß Strah­len­schutz­ver­ord­nung (StrlSchV) § 128 bestimmt das Baye­ri­sche Landes­amt für Umwelt (LfU) als zustän­dige Aufsichts­be­hörde die ärzt­li­che Stelle (ÄSt) Nukle­ar­me­di­zin. Die ÄSt Nukle­ar­me­di­zin setzt sich aus derzeit 26 fach­kun­di­gen Ärzten und 14 fach­kun­di­gen Medi­zin­phy­si­k­ex­per­ten (MPEs) und 1 Radio­che­mi­ker zusam­men. Die Bestel­lung der Kommis­si­ons­mit­glie­der erfolgt durch die Baye­ri­sche Landes­ärz­te­kam­mer in Abstim­mung mit dem LfU.

Prüfungs­kom­mis­sion

Die fach­li­che Leitung der ÄSt über­neh­men zwei fach­kun­dige Ärzte als Vorsit­zen­der, bzw. stell­ver­tre­ten­der Vorsit­zen­der sowie ein fach­kun­di­ger Medi­zin­phy­si­k­ex­perte. Zusätz­lich ist für den MPE eine funk­tio­nelle Vertre­tung durch einen weite­ren fach­kun­di­gen MPE bestellt.

Anfor­de­rung von Unter­la­gen

Die Prüfun­gen durch die ÄSt im Rahmen der Quali­täts­si­che­rung erfol­gen gemäß StrlSchV § 130. Für diese Prüfun­gen fordert die ÄSt von den Strah­len­schutz­ver­ant­wort­li­chen entspre­chende Unter­la­gen an. Die Anfor­de­rung von Unter­la­gen erfolgt in zwei Schrit­ten.

Erster Schritt: Im ersten Schritt werden das aktu­elle Bestands­ver­zeich­nis gemäß StrlSchV § 118, die Leis­tungs­sta­tis­tik aus dem Vorjahr und die Aufstel­lung der unter­such­ten/behan­del­ten Pati­en­ten aus jeweils zwei Mona­ten (zwei bzw. sechs Monate vor dem Monat, in dem die Prüfung erfolgt) ange­for­dert. Ausnah­men: Inbe­trieb­nahme neuer Geräte o.ä. Diese Unter­la­gen sollen inner­halb von zwei Wochen bei der ÄSt einge­reicht werden.

Zwei­ter Schritt: Nach Eingang der genann­ten Unter­la­gen werden von der ÄSt die arbeits­täg­li­chen, wöchent­li­chen, monat­li­chen und die beiden ½ jähr­li­chen Unter­la­gen zur Quali­täts­si­che­rung (QS) gemäß aktu­el­lem Bestands­ver­zeich­nis (glei­che Zeit­spanne wie Aufstel­lung der unter­such­ten/behan­del­ten Pati­en­ten) sowie ausge­wählte Pati­en­ten­un­ter­la­gen ange­for­dert. Aus den Unter­la­gen zur Quali­täts­si­che­rung muß hervor­ge­hen, daß die einge­setz­ten Geräte sowie die damit im Zusam­men­hang einge­setz­ten Verfah­ren den nach dem Stand von Wissen­schaft und Tech­nik vorge­ge­be­nen Quali­täts­stan­dards entspre­chen. Für die ange­wen­de­ten Unter­su­chungs- und Behand­lungs­ver­fah­ren werden in der Regel die Unter­la­gen von jeweils sechs Pati­en­ten geprüft. Ausnahme: sofern ein Betrei­ber nur ein Verfah­ren durch­führt, erfolgt die Anfor­de­rung von 10 Pati­en­ten­un­ter­la­gen. Für seltene Unter­su­chun­gen/Behand­lun­gen, d.h., bei einer Frequenz von weni­ger als drei Pati­en­ten pro Jahr, erfolgt keine Anfor­de­rung durch die ÄSt. Die ange­for­der­ten Unter­la­gen sollen inner­halb von sechs Wochen bei der ÄSt einge­reicht werden.

Prüfung der Unter­la­gen

Quali­täts­si­che­rung und Strah­len­schutz

Für die im Bestands­ver­zeich­nis aufge­führ­ten Geräte, die bei der Anwen­dung von radio­ak­ti­ven Substan­zen verwen­det werden, erfolgt die Prüfung entspre­chend der Vorschrif­ten nach StrlSchV §§ 115 bis 117. Als Grund­lage dient die Abnah­me­prü­fung des Gerä­tes, in der die Bezugs­werte für die nach­fol­gen­den QS fest­ge­legt sind.

Die Prüfung erstreckt sich auf die Einhal­tung der Bezugs­werte im Rahmen der zuläs­si­gen Reak­ti­ons­schwel­len und Tole­ranz­gren­zen für die die arbeits­täg­li­chen, wöchent­li­chen, monat­li­chen und die beiden ½ jähr­li­chen Konstanz­prü­fun­gen.

Es wird weiter­hin über­prüft, ob ein Betriebs­buch geführt wird, in dem für den Betrieb wesent­li­chen Betriebs­vor­gänge (insbe­son­dere tech­ni­sche Störun­gen, Über­schrei­tun­gen von Reak­ti­ons­schwel­len und Tole­ranz­gren­zen) einge­tra­gen sind, und ob Fehler­ver­fol­gun­gen und -besei­ti­gun­gen doku­men­tiert sind. Ergän­zend wird eine Prüfung von ggf. vorhan­de­nen Moni­tor­sys­te­men und Druckern vorge­nom­men.
Die Bewer­tung der durch­ge­führ­ten Prüfun­gen erfolgt nach dem Einheit­li­chen Bewer­tungs­sys­tem des Zentra­len Erfah­rungs­aus­tauschs der Ärzt­li­chen Stel­len.

Radio­phar­ma­zie

Die Prüfung durch die ÄSt erstreckt sich auf Radio­phar­maka, die mittels zuge­las­se­ner Radio­nu­k­lid-Gene­ra­to­ren und Markie­rungs­kits herge­stellt werden. Diese Prüfung bezieht sich auf die erlaub­nis­freie Herstel­lung von Radio­phar­maka durch den Arzt, unter dessen Verant­wor­tung die Radio­phar­maka gemäß Arznei­mit­tel­ge­setzt § 13 Abs. 2b zur Anwen­dung kommen.
Bei der Herstel­lung dieser Kits ist insbe­son­dere auf die radio­che­mi­sche Rein­heit der Radio­phar­maka zu achten, um eine hohe Befun­d­qua­li­tät zu sichern und unnö­tige Strah­len­ex­po­si­tio­nen durch Verun­rei­ni­gun­gen zu vermei­den. Die in Kapi­tel 6.4 der Richt­li­nie Strah­len­schutz beschrie­be­nen Quali­täts­si­che­rungs­maß­nah­men, insbe­son­dere die Erstel­lung von Arbeits­an­wei­sun­gen zur Präpa­ra­tion und zur Quali­täts­kon­trolle (QK), sollen eine konti­nu­ier­lich hohe Markie­rungs­aus­beute garan­tie­ren. Diese wiederum ist anhand regel­mä­ßi­ger Quali­täts­kon­trol­len zu über­prü­fen, wobei durch den Betrei­ber eine Fest­le­gung der notwen­di­gen Prüffre­quen­zen zu erfol­gen hat und die Ergeb­nisse der QK zu doku­men­tie­ren sind. Da es sich lt. Arznei­mit­tel­ge­setz bei der Markie­rung von Kits um eine phar­ma­zeu­ti­sche Herstell­tä­tig­keit handelt, ist der herstel­lende Arzt auch zur Einhal­tung weite­rer quali­täts­si­chern­der Maßnah­men für die unter seiner unmit­tel­ba­ren Verant­wor­tung herge­stell­ten Radio­phar­maka verpflich­tet. Dabei sind insbe­son­dere auch die Vorschrif­ten des Arznei­mit­tel- und des Medi­zin­pro­duk­te­ge­set­zes zu beach­ten.

Medi­zin

Für den medi­zi­ni­schen Teil der Prüfung erfolgt eine Anfor­de­rung von Pati­en­ten­un­ter­la­gen bezo­gen auf die jewei­li­gen Unter­su­chungs­ar­ten. Die ange­for­der­ten Pati­en­ten­un­ter­la­gen erstre­cken sich sowohl auf die Bild- als auch die Befund­do­ku­men­ta­tion, gege­be­nen­falls ergänzt durch Doku­men­ta­tio­nen in Teilen der Pati­en­ten­akte. Der Prüfungs­um­fang ergibt sich für den medi­zi­ni­schen Teil aus der Strah­len­schutz­ver­ord­nung. Sie sieht vor, daß die recht­fer­ti­gende Indi­ka­tion, die jewei­li­gen zur Anwen­dun­gen kommen­den Verfah­ren, die Einhal­tung der diagno­s­ti­schen Refe­renz­werte und die Arbeits­an­wei­sun­gen für die Unter­su­chun­gen und Behand­lun­gen im Rahmen der QS durch die ÄSt zu über­prü­fen sind.

Prüf­be­richte und Bewer­tung der einge­reich­ten Unter­la­gen

Die einge­reich­ten Unter­la­gen werden getrennt nach den Berei­chen QS und Strah­len­schutz, Radio­phar­ma­zie und Medi­zin bewer­tet. Für das Ergeb­nis der Prüfun­gen wird eine vier­stu­fige Skala ange­wen­det (Stufe 1: keine Bean­stan­dung, Stufe 2: geringe Bean­stan­dun­gen, Stufe 3: erheb­li­che Bean­stan­dun­gen, Stufe 4: schwer­wie­gende Bean­stan­dun­gen). Für die Krite­rien der jewei­li­gen Stufe wird das Einheit­li­che Bewer­tungs­sys­tem des Zentra­len Erfah­rungs­aus­tauschs der Ärzt­li­chen Stel­len zugrunde gelegt.

Bei Bewer­tun­gen mit Stufe 1 und 2 erfolgt eine erneute Regelan­for­de­rung nach etwa 2 bis 2,5 Jahren. Eine Bewer­tung mit Stufe 3 erfor­dert eine Zusatz­an­for­de­rung nach 6 Mona­ten. Bei Bewer­tun­gen mit Stufe 4 ist die ÄSt verpflich­tet, eine Meldung an das Landes­amt für Umwelt abzu­ge­ben. In diesem Fall entschei­det die Aufsichts­be­hörde über das weitere Vorge­hen. Es kann z.B. als Auflage resul­tie­ren, daß eine Mängel­be­sei­ti­gung erfolgt und dies durch eine weitere Zusatz­an­for­de­rung nach drei Mona­ten zu doku­men­tie­ren ist.

Die ÄSt erstellt zu der Prüfung einen Prüf­be­richt. Der Prüf­be­richt bein­hal­tet die Bewer­tun­gen getrennt nach den Berei­chen Quali­täts­si­che­rung und Strah­len­schutz, Radio­phar­ma­zie und Medi­zin. Aus den Bewer­tun­gen resul­tie­ren Empfeh­lun­gen für den Betrei­ber zur Opti­mie­rung der Quali­täts­si­che­rung und der Anwen­dung radio­ak­ti­ver Stoffe in der Medi­zin. Aus dem Prüf­be­richt geht auch hervor, wann die nächste Regelan­for­de­rung, bzw. eine Zusatz­an­for­de­rung vorge­se­hen ist (s. Tabelle).

    Tabelle

    Tabelle

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