Rechtliche Grundlagen
Gemäß Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) § 128 bestimmt das Bayerische Landesamt für Umwelt (LfU) als zuständige Aufsichtsbehörde die Ärztliche Stelle (ÄSt) Nuklearmedizin. Die ÄSt Nuklearmedizin setzt sich aus derzeit 26 fachkundigen Ärzten und 14 fachkundigen Medizinphysikexperten (MPEs) und zwei Radiochemikern zusammen. Die Bestellung der Kommissionsmitglieder erfolgt durch die Bayerische Landesärztekammer in Abstimmung mit dem LfU.
Prüfungskommission
Die fachliche Leitung der ÄSt übernehmen zwei fachkundige Ärzte als Vorsitzender, bzw. stellvertretender Vorsitzender sowie ein fachkundiger Medizinphysikexperte. Zusätzlich ist für den MPE eine funktionelle Vertretung durch einen weiteren fachkundigen MPE bestellt.
Anforderung von Unterlagen
Die Prüfungen durch die ÄSt im Rahmen der Qualitätssicherung erfolgen gemäß StrlSchV § 130. Für diese Prüfungen fordert die ÄSt von den Strahlenschutzverantwortlichen entsprechende Unterlagen an. Die Anforderung von Unterlagen erfolgt in zwei Schritten.
Erster Schritt: Im ersten Schritt werden das aktuelle Bestandsverzeichnis gemäß StrlSchV § 118, die Leistungsstatistik aus dem Vorjahr und die Aufstellung der untersuchten/behandelten Patienten aus jeweils drei Monaten (zwei, drei, vier Monate vor dem Monat, in dem die Prüfung erfolgt) angefordert. Ausnahmen: Inbetriebnahme neuer Geräte o.ä. Diese Unterlagen sollen innerhalb von vier Wochen bei der ÄSt eingereicht werden.
Zweiter Schritt: Nach Eingang der genannten Unterlagen werden von der ÄSt die arbeitstäglichen, wöchentlichen, monatlichen und die beiden ½ jährlichen Unterlagen zur Qualitätssicherung (QS) gemäß aktuellem Bestandsverzeichnis (gleiche Zeitspanne wie Aufstellung der untersuchten/behandelten Patienten) sowie ausgewählte Patientenunterlagen angefordert. Aus den Unterlagen zur Qualitätssicherung muß hervorgehen, daß die eingesetzten Geräte sowie die damit im Zusammenhang eingesetzten Verfahren den nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vorgegebenen Qualitätsstandards entsprechen. Für die angewendeten Untersuchungs- und Behandlungsverfahren werden in der Regel die Unterlagen von jeweils sechs Patienten geprüft. Ausnahme: sofern ein Betreiber nur ein Verfahren durchführt, erfolgt die Anforderung von 10 Patientenunterlagen. Für seltene Untersuchungen/Behandlungen, d.h., bei einer Frequenz von weniger als drei Patienten pro Jahr, erfolgt keine Anforderung durch die ÄSt. Die angeforderten Unterlagen sollen innerhalb von sechs Wochen bei der ÄSt eingereicht werden.
Die Ärztliche Stelle bittet darum, dass vor Versand sorgfältig geprüft wird, ob Ihre einzureichenden Unterlagen vollständig sind. Fehlende Unterlagen führen unter Umständen dazu, dass eine Prüfung durch die Ärztliche Stelle gemäß § 130 StrlSchV nicht abzuschließen ist und eine gebührenpflichtige Zusatzanforderung resultieren kann.
Prüfung der Unterlagen
Qualitätssicherung und Strahlenschutz
Für die im Bestandsverzeichnis aufgeführten Geräte, die bei der Anwendung von radioaktiven Substanzen verwendet werden, erfolgt die Prüfung entsprechend der Vorschriften nach StrlSchV §§ 115 bis 117. Als Grundlage dient die Abnahmeprüfung des Gerätes, in der die Bezugswerte für die nachfolgenden QS festgelegt sind.
Die Prüfung erstreckt sich auf die Einhaltung der Bezugswerte im Rahmen der zulässigen Reaktionsschwellen und Toleranzgrenzen für die die arbeitstäglichen, wöchentlichen, monatlichen und die beiden ½ jährlichen Konstanzprüfungen.
Es wird weiterhin überprüft, ob ein Betriebsbuch geführt wird, in dem die für den Betrieb wesentlichen Betriebsvorgänge (insbesondere technische Störungen, Überschreitungen von Reaktionsschwellen und Toleranzgrenzen) eingetragen sind, und ob Fehlerverfolgungen und -beseitigungen dokumentiert sind. Ergänzend wird eine Prüfung von ggf. vorhandenen Monitorsystemen und Druckern vorgenommen.
Die Bewertung der durchgeführten Prüfungen erfolgt nach dem Einheitlichen Bewertungssystem (EBS) des Zentralen Erfahrungsaustauschs der Ärztlichen Stellen.
Radiopharmazie
Die Prüfung durch die ÄSt erstreckt sich auf Radiopharmaka, die mittels zugelassener Radionuklid-Generatoren und Markierungskits hergestellt werden. Diese Prüfung bezieht sich auf die erlaubnisfreie Herstellung von Radiopharmaka durch den Arzt, unter dessen Verantwortung die Radiopharmaka gemäß Arzneimittelgesetzt § 13 Abs. 2b zur Anwendung kommen.
Bei der Herstellung dieser Kits ist insbesondere auf die radiochemische Reinheit der Radiopharmaka zu achten, um eine hohe Befundqualität zu sichern und unnötige Strahlenexpositionen durch Verunreinigungen zu vermeiden. Die in Kapitel 6.4 der Richtlinie Strahlenschutz beschriebenen Qualitätssicherungsmaßnahmen, insbesondere die Erstellung von Arbeitsanweisungen zur Präparation und zur Qualitätskontrolle (QK), sollen eine kontinuierlich hohe Markierungsausbeute garantieren. Diese wiederum ist anhand regelmäßiger Qualitätskontrollen zu überprüfen, wobei durch den Betreiber eine Festlegung der notwendigen Prüffrequenzen zu erfolgen hat und die Ergebnisse der QK zu dokumentieren sind. Da es sich lt. Arzneimittelgesetz bei der Markierung von Kits um eine pharmazeutische Herstelltätigkeit handelt, ist der herstellende Arzt auch zur Einhaltung weiterer qualitätssichernder Maßnahmen für die unter seiner unmittelbaren Verantwortung hergestellten Radiopharmaka verpflichtet. Dabei sind insbesondere auch die Vorschriften des Arzneimittel- und des Medizinproduktegesetzes zu beachten.
Medizin
Für den medizinischen Teil der Prüfung erfolgt eine Anforderung von Patientenunterlagen bezogen auf die jeweiligen Untersuchungsarten. Die angeforderten Patientenunterlagen erstrecken sich sowohl auf die Bild- als auch die Befunddokumentation, gegebenenfalls ergänzt durch Dokumentationen in Teilen der Patientenakte. Der Prüfungsumfang ergibt sich für den medizinischen Teil aus der Strahlenschutzverordnung. Sie sieht vor, daß die rechtfertigende Indikation, die jeweiligen zur Anwendungen kommenden Verfahren, die Einhaltung der diagnostischen Referenzwerte und die Arbeitsanweisungen für die Untersuchungen und Behandlungen im Rahmen der QS durch die ÄSt zu überprüfen sind.
Prüfberichte und Bewertung der eingereichten Unterlagen
Die eingereichten Unterlagen werden getrennt nach den Bereichen QS und Strahlenschutz, Radiopharmazie und Medizin bewertet. Für das Ergebnis der Prüfungen wird eine vierstufige Skala angewendet (Stufe 1: keine Beanstandung, Stufe 2: geringe Beanstandungen, Stufe 3: erhebliche Beanstandungen, Stufe 4: schwerwiegende Beanstandungen). Für die Kriterien der jeweiligen Stufe wird das Einheitliche Bewertungssystem des Zentralen Erfahrungsaustauschs der Ärztlichen Stellen zugrunde gelegt.
Bei Bewertungen mit Stufe 1 und 2 erfolgt eine erneute Regelanforderung nach etwa 2 bis 2,5 Jahren. Eine Bewertung mit Stufe 3 erfordert eine Zusatzanforderung nach 6 Monaten. Bei Bewertungen mit Stufe 4 ist die ÄSt verpflichtet, eine Meldung an das Landesamt für Umwelt abzugeben. In diesem Fall entscheidet die Aufsichtsbehörde über das weitere Vorgehen. Es kann z.B. als Auflage resultieren, daß eine Mängelbeseitigung erfolgt und dies durch eine weitere Zusatzanforderung nach drei Monaten zu dokumentieren ist.
Die ÄSt erstellt zu der Prüfung einen Prüfbericht. Der Prüfbericht beinhaltet die Bewertungen getrennt nach den Bereichen Qualitätssicherung und Strahlenschutz, Radiopharmazie und Medizin. Aus den Bewertungen resultieren Empfehlungen für den Betreiber zur Optimierung der Qualitätssicherung und der Anwendung radioaktiver Stoffe in der Medizin. Aus dem Prüfbericht geht auch hervor, wann die nächste Regelanforderung, bzw. eine Zusatzanforderung vorgesehen ist (s. Tabelle).
