Qualitätssicherung in der Hämotherapie

Der Bericht ist vom Quali­täts­be­auf­trag­ten (6.4.2.3 Richt­li­nie Hämo­the­ra­pie) oder vom ärzt­li­chen Leiter der Einrich­tung (6.4.2.3.1 Richt­li­nie Hämo­the­ra­pie) jeweils bis spätes­tens 1. März des Folge­jah­res, für den Zeit­raum des jeweils voraus­ge­gan­ge­nen Kalen­der­jah­res, an die Baye­ri­sche Landes­ärz­te­kam­mer (BLÄK) zu über­mit­teln.
Die BLÄK stellt hierzu bis spätes­tens 1. Januar die Berichts­bö­gen als Down­loads zur Verfü­gung.

Auszug aus den „Richt­li­nien zur Gewin­nung von Blut und Blut­be­stand­tei­len und zur Anwen­dung von Blut­pro­duk­ten (Richt­li­nie Hämo­the­ra­pie) (Gesamt­no­velle 2017) aufge­stellt gemäß §§ 12a u. 18 Trans­fu­si­ons­ge­setz von der Bunde­s­ärz­te­kam­mer im Einver­neh­men mit dem Paul-Ehrlich-Insti­tut:

6.4.2.3 Einrich­tun­gen der Kran­ken­ver­sor­gung, die Blut­pro­dukte und/oder Plas­ma­de­ri­va­ten für die Behand­lung von Hämo­sta­se­stö­run­gen (außer Fibrinkle­ber) anwen­den
Der Quali­täts­be­auf­tragte sendet jähr­lich bis zum 1. März einen Bericht über die Ergeb­nisse seiner Über­prü­fun­gen für den Zeit­raum des jeweils voraus­ge­gan­ge­nen Kalen­der­jah­res zeit­gleich an die zustän­dige Ärzte­kam­mer und die Leitung der Einrich­tung.

6.4.2.3.1 Sonder­fälle
… Unter diesen Bedin­gun­gen hat der Trans­fu­si­ons­ver­ant­wort­li­che der Einrich­tung der Kran­ken­ver­sor­gung zur Über­wa­chung der Quali­täts­si­che­rung der Anwen­dung von Erythro­zy­ten­kon­zen­tra­ten die folgen­den Doku­mente jähr­lich bis zum 1. März an die zustän­dige Ärzte­kam­mer zu senden:

• Nach­weis der Quali­fi­ka­tion des Trans­fu­si­ons­ver­ant­wort­li­chen nach Abschnitt 6.4.1.3.2,
• vom Trans­fu­si­ons­ver­ant­wort­li­chen unter­zeich­nete Arbeits­an­wei­sung für die Einrich­tung der Kran­ken­ver­sor­gung zur Trans­fu­sion eines Erythro­zy­ten­kon­zen­trats,
• einen Nach­weis der Meldung des Verbrauchs von Blut­pro­duk­ten (und Plas­ma­pro­te­i­nen zur Behand­lung von Hämo­sta­se­stö­run­gen) gemäß § 21 TFG an das PEI für das voran­ge­gan­gene Kalen­der­jahr.

Hier ist zu unter­schei­den, inwie­weit Hämo­sta­se­stö­run­gen behan­delt werden:

• Einrich­tun­gen der Kran­ken­ver­sor­gung, die ausschließ­lich Fibrinkle­ber und/oder Plas­ma­de­ri­va­ten anwen­den, die nicht zur Behand­lung von Hämo­sta­se­stö­run­gen einge­setzt werden (Richt­li­nie Hämo­the­ra­pie 6.4.2.4):
  Diese Einrich­tun­gen benö­ti­gen die Inte­gra­tion eines Quali­täts­si­che­rungs­sys­tems und die Benen­nung eines Trans­fu­si­ons­ver­ant­wort­li­chen. Die geringe Komple­xi­tät der orga­ni­sa­to­ri­schen Verfah­rens­schritte bei der Anwen­dung von Fibrinkle­ber und/oder Plas­ma­de­ri­va­ten, die nicht zur Behand­lung von Hämo­sta­se­stö­run­gen einge­setzt werden, recht­fer­tigt keine Über­wa­chung des QS-Systems der Einrich­tung.
  Bitte füllen Sie die „Erklä­rung zur Quali­täts­si­che­rung“ aus und senden diese zusam­men mit den dort gefor­der­ten Nach­wei­sen an die BLÄK zurück.

• Einrich­tun­gen mit Anwen­dung von Blut­kom­po­nen­ten und/oder Plas­ma­de­ri­va­ten für die Behand­lung von Hämo­sta­se­stö­run­gen (außer Fibrinkle­ber) (Richt­li­nie Hämo­the­ra­pie 6.4.2.3):
  Die Leitung einer Einrich­tung der Kran­ken­ver­sor­gung benennt im Beneh­men mit der zustän­di­gen Ärzte­kam­mer einen ärzt­li­chen Ansprech­part­ner zur Über­wa­chung des Quali­täts­si­che­rungs­sys­tems (QBH), der nach Abschnitt 6.4.2.2.3 quali­fi­ziert und in dieser Funk­tion gegen­über dem Träger weisungs­u­n­ab­hän­gig ist.
  Bitte füllen Sie den „Berichts­bo­gen“ aus und senden diesen gege­be­nen­falls zusam­men mit dem Quali­fi­ka­ti­ons­nach­weis des Quali­täts­be­auf­trag­ten an die BLÄK zurück.

Werden in einer Einrich­tung nur Immun­glo­bu­line zur passi­ven Immu­ni­sie­rung ange­wen­det, genügt eine Quali­fi­zie­rung nach Abschnitt 6.4.1.3.1 der Richt­li­nie Hämo­the­ra­pie (Trans­fun­die­ren­der Arzt). Es besteht keine QM-Semi­nar-Verpflich­tung. Ein Trans­fu­si­ons­ver­ant­wort­li­cher und ein QM-System soll­ten trotz­dem benannt und einge­führt werden.
Bitte füllen Sie die „Erklä­rung zur Quali­täts­si­che­rung“ aus und senden diese zusam­men mit den dort gefor­der­ten Nach­wei­sen an die BLÄK zurück.

Hier gilt Abschnitt 6.4.2.4. der Richt­li­nie Hämo­the­ra­pie: Einrich­tun­gen der Kran­ken­ver­sor­gung, die ausschließ­lich Fibrinkle­ber und/oder Plas­ma­de­ri­vate anwen­den, die nicht zur Behand­lung von Hämo­sta­se­stö­run­gen einge­setzt werden. Die geringe Komple­xi­tät der orga­ni­sa­to­ri­schen Verfah­rens­schritte bei der Anwen­dung von Fibrinkle­ber und/oder Plas­ma­de­ri­va­ten, die nicht zur Behand­lung von Hämo­sta­se­stö­run­gen einge­setzt werden, recht­fer­tigt keine Über­wa­chung des QS-Systems der Einrich­tung.
Bitte füllen Sie die „Erklä­rung zur Quali­täts­si­che­rung“ aus und senden diese zusam­men mit den dort gefor­der­ten Nach­wei­sen an die BLÄK zurück.

Quali­täts­be­auf­tragte: Abschnitt 6.4.2.3 der Richt­li­nie Hämo­the­ra­pie
Die Aufga­ben des QBH können auch durch Heran­zie­hung von exter­nem, ärzt­li­chem, entspre­chend quali­fi­zier­tem Sach­ver­stand gewähr­leis­tet werden. Die Zustän­dig­keit und Aufga­ben müssen vertrag­lich fest­ge­legt und Inter­es­sen­s­kon­flikte ausge­schlos­sen sein.

Trans­fu­si­ons­ver­ant­wort­li­cher: Abschnitt 6.4.1.3.2.3 g) der Richt­li­nie Hämo­the­ra­pie
Die Tätig­keit des Trans­fu­si­ons­ver­ant­wort­li­chen kann, soweit die Voraus­set­zun­gen von a) bis d) nicht gege­ben sind, durch Heran­zie­hung exter­nen, entspre­chend quali­fi­zier­ten Sach­ver­stands [Quali­fi­ka­tion nach a) oder b)] entspre­chend § 15 TFG gewähr­leis­tet werden. Die Zustän­dig­keit und Aufga­ben müssen vertrag­lich fest­ge­legt und Inter­es­sen­kon­flikte ausge­schlos­sen sein.

Trans­fu­si­ons­be­auf­trag­ter: Abschnitt 6.4.1.3.3 der Richt­li­nie Hämo­the­ra­pie
Für Einrich­tun­gen mit mehre­ren Behand­lungs­ein­hei­ten muss für jede Abtei­lung ein Trans­fu­si­ons­be­auf­trag­ter bestellt werden. Dem kann nicht durch das Heran­zie­hen von exter­nem Sach­ver­stand entspro­chen werden. Dies hat beson­ders für nieder­ge­las­sene Ärztin­nen und Ärzte zur Folge, dass sie zumin­dest eine der Quali­fi­ka­ti­o­nen oder Voraus­set­zun­gen nach 6.4.1.3.3.3 Hämo­the­ra­pie-Richt­li­nie besit­zen müssen.

Im Punkt 6.4.2.3 der Richt­li­nie Hämo­the­ra­pie heißt es: Der QBH darf nicht gleich­zei­tig Trans­fu­si­ons­ver­ant­wort­li­cher oder Trans­fu­si­ons­be­auf­trag­ter der Einrich­tung sein.

Gemäß der gülti­gen Richt­li­nie Hämo­the­ra­pie ist hier keine Über­g­angs­frist bei einem Perso­nal­wech­sel vorge­se­hen, dies könnte im hoffent­lich nicht eintre­ten­dem Haftungs­fall von großer Bedeu­tung sein. Da dem Arzt die benö­tigte Quali­fi­ka­tion fehlt, ist es die Pflicht der Baye­ri­schen Landes­ärz­te­kam­mer, Sie darauf hinzu­wei­sen, dass die Hämo­the­ra­pie-Richt­li­nie nicht erfüllt ist. Wir würden daher empfeh­len, diese Leis­tung von Exter­nen erbrin­gen zu lassen.

Im Scha­dens­fall durch Blut­pro­dukte wird die Einhal­tung der gesetz­li­chen Vorga­ben geprüft. Soll­ten die Blut­pro­dukte nicht wie in § 13 Trans­fu­si­ons­ge­setz (TFG) „nach dem Stand der medi­zi­ni­schen Wissen­schaft und Tech­nik“ ange­wandt worden sein, könnte dies im Haftungs­fall von größ­ter Bedeu­tung sein und sich auf den Versi­che­rungs­schutz auswir­ken.

Der Bestands­schutz unter 6.4.1.4 der Richt­li­nie Hämo­the­ra­pie besagt:
a) wer zum 7. Juli 1998 eine entspre­chende Tätig­keit auf der Grund­lage der Richt­li­nien von 1996 ausübte (vgl. § 33 TFG),
b) wer auf Grund­lage der Über­g­angs­vor­schrif­ten der bishe­ri­gen Hämo­the­ra­pie-Richt­li­nien eine entspre­chende Funk­tion ausübte,
darf diese auch weiter­hin ausüben.

Wenn die Semi­na­rin­halte den zeit­li­chen und inhalt­li­chen Vorga­ben des Beispiel-Curri­cu­lums „Qua­li­täts­be­auf­trag­ter Hämo­the­ra­pie“ der Bunde­s­ärz­te­kam­mer entspre­chen, ist eine Aner­ken­nung möglich. Hier­bei handelt es sich um Einzel­fall-Entschei­dun­gen, welche nur für den Zustän­dig­keits­be­reich der Baye­ri­schen Landes­ärz­te­kam­mer ohne Präju­diz für poten­zi­ell ähnlich gela­gerte Situa­ti­o­nen gilt.

Für die Quali­täts­si­che­rung in der Hämo­the­ra­pie ist es notwen­dig, dass für jeden Stand­ort (z. B. bei Kran­ken­häu­sern) pro Insti­tut­si­ons­kenn­zei­chen (IK) ein eige­ner Bogen ausge­füllt wird. Es geht im Rahmen der Quali­täts­si­che­rung in der Hämo­the­ra­pie nicht um den Träger oder genauer gesagt, um die Gesell­schaft, der die einzel­nen Klini­ken ange­hö­ren, sondern wirk­lich um jede einzelne Klinik. Ein Zusam­men­fas­sen ist hier bis auf Weite­res nicht zuläs­sig.
Bitte füllen Sie daher für die Stand­orte Klinik X und Klinik Y jeweils einen eige­nen Berichts­bo­gen aus und senden diese an uns zurück.

Bele­gärzte können einer Behand­lungs­ein­heit zuge­ord­net werden (Abschnitt 6.4.1.3.3.1 Richt­li­nie Hämo­the­ra­pie). Wenn sie im Rahmen ihrer Bele­g­a­rzt­tä­tig­keit trans­fun­die­ren, muss sicher­ge­stellt sein, dass die Bele­g­ab­tei­lung einen Trans­fu­si­ons­be­auf­trag­ten hat. Die Meldung an das Paul-Ehrlich-Insti­tut und die Über­sen­dung des Berichts­bo­gens/Quali­täts­be­richt an die BLÄK erfolgt dann über das Kran­ken­haus.
Falls ein Bele­g­a­rzt nur in seiner Praxis trans­fun­diert, muss er ein eige­nes, dem Leis­tungs­um­fang seiner Praxis entspre­chen­des QM-System haben und entspre­chend quali­fi­ziert sein.

Laut der aktu­ell gülti­gen Richt­li­nie Hämo­the­ra­pie (Abschnitt 6.4.2.1) ist es Aufgabe der zustän­di­gen Ärzte­kam­mer gegen­über der Leitung des jewei­li­gen Stand­ortes der Einrich­tung auf die Besei­ti­gung der Mängel hinzu­wir­ken. Wir empfeh­len, die Mängel im eige­nen Inter­esse unver­züg­lich zu behe­ben.

Die Baye­ri­sche Landes­ärz­te­kam­mer hat keine Kompe­tenz, die Bestim­mun­gen der Richt­li­nie Hämo­the­ra­pie zu beugen oder zu verän­dern. Die Richt­li­nie Hämo­the­ra­pie dient der Sicher­heit von Ärzten und Pati­en­ten; gege­be­nen­falls ist die fehlende Erfül­lung der Regu­la­rien der Richt­li­nie Hämo­the­ra­pie durch Externe zu erbrin­gen (z. B. fehlen­der Trans­fu­si­ons­ver­ant­wort­li­cher Arzt via externe Dienst­leis­tung).

Wenn in der Einrich­tung nur Immun­glo­bu­line zur passi­ven Immu­ni­sie­rung (z. B. Teta­nus­pro­phy­laxe, auch Rhesuspro­phy­laxe) ange­wen­det werden, heißt es gemäß 6.4.1.3.2.3.e) und 6.4.1.3.3.3.e) der Richt­li­nie Hämo­the­ra­pie, dass eine Quali­fi­ka­tion nach Abschnitt 6.4.1.3.1 (trans­fun­die­ren­der Arzt) genügt.
Hier heißt es:
Jeder Blut­pro­dukte anwen­dende Arzt muss die dafür erfor­der­li­chen Kennt­nisse und ausrei­chende Erfah­rung besit­zen sowie von einem Trans­fu­si­ons­be­auf­trag­ten in die einrich­tungs­spe­zi­fi­schen Abläufe und Orga­ni­sa­ti­onss­truk­tu­ren doku­men­tiert einge­wie­sen worden sein.
Die Indi­ka­ti­ons­stel­lung ist inte­gra­ler Bestand­teil des jewei­li­gen ärzt­li­chen Behand­lungs­plans. Die Quer­schnitts-Leit­li­nien der Bunde­s­ärz­te­kam­mer zur Thera­pie mit Blut­kom­po­nen­ten und Plas­ma­de­ri­va­ten in der jeweils gülti­gen Fassung sind zu beach­ten.

Die Quali­fi­ka­tion zum Quali­täts­be­auf­trag­ten Hämo­the­ra­pie (QBH) gilt bis auf Weite­res.

Weiter ist zu beach­ten, dass in der Berufs­ord­nung für die Ärzte Bayerns Bekannt­ma­chung vom 9. Januar 2012 i. d. F. der Ände­rungs­be­schlüsse vom 21. Okto­ber 2017 unter § 4 Fort­bil­dung steht: (1) Der Arzt, der seinen Beruf ausübt, ist verpflich­tet, sich in dem Umfange beruf­lich fort­zu­bil­den, wie es zur Erhal­tung und Entwick­lung der zu seiner Berufs­aus­übung erfor­der­li­chen Fach­kennt­nisse notwen­dig ist.
Ist auch dieser Punkt gege­ben, beste­hen keine Einwände gegen eine weitere Tätig­keit als QBH.