Umsetzung der Richtlinie zur Gewinnung von Blut- und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie, Gesamtnovelle 2017) – gem. §§ 12a und 18 Transfusionsgesetz von der Bundesärztekammer im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut i. d. F. vom 17. Februar 2017 – sowie der Anpassung vom 18.01.2019 im Zuständigkeitsbereich der Bayerischen Landesärztekammer
Die Bayerische Landesärztekammer (BLÄK) informiert darüber, dass die Bundesärztekammer im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die neue Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie) (Gesamtnovelle 2017) sowie eine Anpassung der Richtlinie (18.01.2019) beschlossen hat.
Die bisherigen Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) – Zweite Richtlinienanpassung 2010 ist damit gegenstandslos geworden.
Unverändert obliegt der BLÄK die Überwachung der Qualitätssicherungssysteme der Anwendung von Blutprodukten.
Der Qualitätsbeauftragte Hämotherapie hat bis zum 1. März 2019 den Bericht über die Ergebnisse seiner Überprüfungen zum Kalenderjahr 2018 an die BLÄK zu senden.
Bei der Transfusion von weniger als 50 Erythrozytenkonzentraten pro Jahr hat der Transfusionsverantwortliche der Einrichtung die Dokumente nach 6.4.2.3.1 gem. Richtlinie Hämotherapie (Gesamtnovelle 2017) zum Kalenderjahr 2018 bis zum 1. März 2019 an die BLÄK zu senden.
Der Verbrauch ist dem Paul-Ehrlich-Institut zu melden.
Rechtsgrundlagen
Durch die Novellierung des „Gesetzes zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz – TFG )“ in der Fassung vom 28.08.2007 und der o. g. Richtlinie zur Gewinnung von Blut- und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie, Gesamtnovelle 2017) sowie der Anpassung vom 18.01.2019 der Bundesärztekammer, haben sich die Anforderungen an die Qualitätssicherung Transfusionsmedizin geändert.
Stand: 13.12.2019
Fragen und Antworten
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QM-Hämotherapie: Wann, von wem und in welcher Form sind die Ergebnisse der Qualitätssicherung Hämotherapie an die Ärztekammer zu übermitteln?
Richtlinie Hämotherapie Qualitätsbeauftragter HämotherapieHämo-RiliMFA
Der Bericht ist vom Qualitätsbeauftragten (6.4.2.3 Richtlinie Hämotherapie) oder vom ärztlichen Leiter der Einrichtung (6.4.2.3.1 Richtlinie Hämotherapie) jeweils bis spätestens 1. März des Folgejahres, für den Zeitraum des jeweils vorausgegangenen Kalenderjahres, an die Bayerische Landesärztekammer (BLÄK) zu übermitteln.
Die BLÄK stellt hierzu bis spätestens 1. Januar die Berichtsbögen als Downloads zur Verfügung.Auszug aus den „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie) (Gesamtnovelle 2017) aufgestellt gemäß §§ 12a u. 18 Transfusionsgesetz von der Bundesärztekammer im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut:
6.4.2.3 Einrichtungen der Krankenversorgung, die Blutprodukte und/oder Plasmaderivaten für die Behandlung von Hämostasestörungen (außer Fibrinkleber) anwenden
Der Qualitätsbeauftragte sendet jährlich bis zum 1. März einen Bericht über die Ergebnisse seiner Überprüfungen für den Zeitraum des jeweils vorausgegangenen Kalenderjahres zeitgleich an die zuständige Ärztekammer und die Leitung der Einrichtung.6.4.2.3.1 Sonderfälle
… Unter diesen Bedingungen hat der Transfusionsverantwortliche der Einrichtung der Krankenversorgung zur Überwachung der Qualitätssicherung der Anwendung von Erythrozytenkonzentraten die folgenden Dokumente jährlich bis zum 1. März an die zuständige Ärztekammer zu senden:- Nachweis der Qualifikation des Transfusionsverantwortlichen nach Abschnitt 6.4.1.3.2,
- vom Transfusionsverantwortlichen unterzeichnete Arbeitsanweisung für die Einrichtung der Krankenversorgung zur Transfusion eines Erythrozytenkonzentrats,
- einen Nachweis der Meldung des Verbrauchs von Blutprodukten (und Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen) gemäß § 21 TFG an das PEI für das vorangegangene Kalenderjahr.
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QM-Hämotherapie: Wir sind eine Praxis in Bayern und wissen nicht, ob wir auch unter die Richtlinien der Hämotherapie fallen. Was ist zu beachten?
Richtlinie Hämotherapie Qualitätsbeauftragter HämotherapieHämo-Rili QBHMFA
Hier ist zu unterscheiden, inwieweit Hämostasestörungen behandelt werden:
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Einrichtungen der Krankenversorgung, die ausschließlich Fibrinkleber und/oder Plasmaderivaten anwenden, die nicht zur Behandlung von Hämostasestörungen eingesetzt werden (Richtlinie Hämotherapie 6.4.2.4):
Diese Einrichtungen benötigen die Integration eines Qualitätssicherungssystems und die Benennung eines Transfusionsverantwortlichen. Die geringe Komplexität der organisatorischen Verfahrensschritte bei der Anwendung von Fibrinkleber und/oder Plasmaderivaten, die nicht zur Behandlung von Hämostasestörungen eingesetzt werden, rechtfertigt keine Überwachung des QS-Systems der Einrichtung.
Bitte füllen Sie die „Erklärung zur Qualitätssicherung“ aus und senden diese zusammen mit den dort geforderten Nachweisen an die BLÄK zurück. -
Einrichtungen mit Anwendung von Blutkomponenten und/oder Plasmaderivaten für die Behandlung von Hämostasestörungen (außer Fibrinkleber) (Richtlinie Hämotherapie 6.4.2.3):
Die Leitung einer Einrichtung der Krankenversorgung benennt im Benehmen mit der zuständigen Ärztekammer einen ärztlichen Ansprechpartner zur Überwachung des Qualitätssicherungssystems (QBH), der nach Abschnitt 6.4.2.2.3 qualifiziert und in dieser Funktion gegenüber dem Träger weisungsunabhängig ist.
Bitte füllen Sie den „Berichtsbogen“ aus und senden diesen gegebenenfalls zusammen mit dem Qualifikationsnachweis des Qualitätsbeauftragten an die BLÄK zurück.
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QM-Hämotherapie: Müssen Ärzte, die nur passive Impfstoffe/Tetagam/Rhesogam (Immunglobuline) geben, auch einen Kurs machen/eine gesonderte Qualifizierung vorweisen?
QBH Qualitätsbeauftragter Qualitätsbeauftragter Hämotherapie Hämotherapie-Richtlinie RichtlinieHämo-RiliMFA
Werden in einer Einrichtung nur Immunglobuline zur passiven Immunisierung angewendet, genügt eine Qualifizierung nach Abschnitt 6.4.1.3.1 der Richtlinie Hämotherapie (Transfundierender Arzt). Es besteht keine QM-Seminar-Verpflichtung. Ein Transfusionsverantwortlicher und ein QM-System sollten trotzdem benannt und eingeführt werden.
Bitte füllen Sie die „Erklärung zur Qualitätssicherung“ aus und senden diese zusammen mit den dort geforderten Nachweisen an die BLÄK zurück. -
QM-Hämotherapie: Ich transfundiere keine Erythrozytenkonzentrate, sondern lediglich Humanalbumine (Plasmaeiweiß). Welche Nachweise und Qualifikationen muss ich dafür vorweisen?
Richtlinie Hämotherapie QualitätsbeauftragterHämo-Rili QBHMFA
Hier gilt Abschnitt 6.4.2.4. der Richtlinie Hämotherapie: Einrichtungen der Krankenversorgung, die ausschließlich Fibrinkleber und/oder Plasmaderivate anwenden, die nicht zur Behandlung von Hämostasestörungen eingesetzt werden. Die geringe Komplexität der organisatorischen Verfahrensschritte bei der Anwendung von Fibrinkleber und/oder Plasmaderivaten, die nicht zur Behandlung von Hämostasestörungen eingesetzt werden, rechtfertigt keine Überwachung des QS-Systems der Einrichtung.
Bitte füllen Sie die „Erklärung zur Qualitätssicherung“ aus und senden diese zusammen mit den dort geforderten Nachweisen an die BLÄK zurück. -
QM-Hämotherapie: Können der Qualitätsbeauftragte, der Transfusionsverantwortliche und der Transfusionsbeauftragte von extern bestellt werden?
Richtlinie Hämotherapie QualitätsbeauftragterHämo-Rili QBHMFA Patient
Qualitätsbeauftragte: Abschnitt 6.4.2.3 der Richtlinie Hämotherapie
Die Aufgaben des QBH können auch durch Heranziehung von externem, ärztlichem, entsprechend qualifiziertem Sachverstand gewährleistet werden. Die Zuständigkeit und Aufgaben müssen vertraglich festgelegt und Interessenskonflikte ausgeschlossen sein.Transfusionsverantwortlicher: Abschnitt 6.4.1.3.2.3 g) der Richtlinie Hämotherapie
Die Tätigkeit des Transfusionsverantwortlichen kann, soweit die Voraussetzungen von a) bis d) nicht gegeben sind, durch Heranziehung externen, entsprechend qualifizierten Sachverstands [Qualifikation nach a) oder b)] entsprechend § 15 TFG gewährleistet werden. Die Zuständigkeit und Aufgaben müssen vertraglich festgelegt und Interessenkonflikte ausgeschlossen sein.Transfusionsbeauftragter: Abschnitt 6.4.1.3.3 der Richtlinie Hämotherapie
Für Einrichtungen mit mehreren Behandlungseinheiten muss für jede Abteilung ein Transfusionsbeauftragter bestellt werden. Dem kann nicht durch das Heranziehen von externem Sachverstand entsprochen werden. Dies hat besonders für niedergelassene Ärztinnen und Ärzte zur Folge, dass sie zumindest eine der Qualifikationen oder Voraussetzungen nach 6.4.1.3.3.3 Hämotherapie-Richtlinie besitzen müssen. -
QM-Hämotherapie: Darf der Qualitätsbeauftragte gleichzeitig Transfusionsverantwortlicher oder Transfusionsbeauftragter der Einrichtung sein?
Hämotherapie-Richtlinie Richtlinie HämotherapieHämo-Rili QBHMFA
Im Punkt 6.4.2.3 der Richtlinie Hämotherapie heißt es: Der QBH darf nicht gleichzeitig Transfusionsverantwortlicher oder Transfusionsbeauftragter der Einrichtung sein.
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QM-Hämotherapie: Aufgrund eines Personalwechsels hat unser bisheriger Transfusionsverantwortlicher die Praxis/Klinik verlassen. Der nun berufene wird seinen Kurs in vier Monaten absolvieren. Welche Konsequenzen hat dies für uns?
Qualitätsbeauftragter Hämotherapie Richtlinie Richtlinie Hämotherapie Hämotherapie-RichtlinieHämo-Rili QBHMFA
Gemäß der gültigen Richtlinie Hämotherapie ist hier keine Übergangsfrist bei einem Personalwechsel vorgesehen, dies könnte im hoffentlich nicht eintretendem Haftungsfall von großer Bedeutung sein. Da dem Arzt die benötigte Qualifikation fehlt, ist es die Pflicht der Bayerischen Landesärztekammer, Sie darauf hinzuweisen, dass die Hämotherapie-Richtlinie nicht erfüllt ist. Wir würden daher empfehlen, diese Leistung von Externen erbringen zu lassen.
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QM-Hämotherapie: In unserer Einrichtung sind noch nicht alle in der Richtlinie Hämotherapie geforderte Qualitätssicherungsmaßnahmen vollzogen. Was bedeutet das für uns?
Qualitätsbeauftragter Richtlinie Hämotherapie Qualitätsbeauftragter HämotherapieQBHMFA
Im Schadensfall durch Blutprodukte wird die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben geprüft. Sollten die Blutprodukte nicht wie in § 13 Transfusionsgesetz (TFG) „nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik“ angewandt worden sein, könnte dies im Haftungsfall von größter Bedeutung sein und sich auf den Versicherungsschutz auswirken.
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QM-Hämotherapie: Ich bin seit mehreren Jahren als Transfusionsverantwortlicher / Transfusionsbeauftragter / Leiter des Labors / Blutdepots tätig - darf ich das weiterhin ausüben, obwohl ich nicht die in den Richtlinie Hämotherapie geforderten Qualifikationen nachweisen kann?
Qualitätsbeauftragter Richtlinie Hämotherapie Qualitätsbeauftragter HämotherapieHämo-Rili QBHMFA
Der Bestandsschutz unter 6.4.1.4 der Richtlinie Hämotherapie besagt:
a) wer zum 7. Juli 1998 eine entsprechende Tätigkeit auf der Grundlage der Richtlinien von 1996 ausübte (vgl. § 33 TFG),
b) wer auf Grundlage der Übergangsvorschriften der bisherigen Hämotherapie-Richtlinien eine entsprechende Funktion ausübte,
darf diese auch weiterhin ausüben. -
QM-Hämotherapie: Wird das 40-stündige Seminar „Qualitätsbeauftragter Hämotherapie“ von anderen Bundesländern anerkannt?
Qualitätsbeauftragter Qualitätsbeauftragter Hämotherapie Hämotherapie-RichtlinieHämo-Rili QBHMFA
Wenn die Seminarinhalte den zeitlichen und inhaltlichen Vorgaben des Beispiel-Curriculums „Qualitätsbeauftragter Hämotherapie“ der Bundesärztekammer entsprechen, ist eine Anerkennung möglich. Hierbei handelt es sich um Einzelfall-Entscheidungen, welche nur für den Zuständigkeitsbereich der Bayerischen Landesärztekammer ohne Präjudiz für potenziell ähnlich gelagerte Situationen gilt.
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QM-Hämotherapie: „Wir haben Ihr Anschreiben in zweifacher Ausführung erhalten, jeweils für jeden Standort. Reicht es dann aus, wenn wir nur einen Bogen ausfüllen?“
Qualitätsbeauftragter Hämotherapie Richtlinie HämotherapieQBH QualitätsbeauftragterMFA
Für die Qualitätssicherung in der Hämotherapie ist es notwendig, dass für jeden Standort (z. B. bei Krankenhäusern) pro Institutsionskennzeichen (IK) ein eigener Bogen ausgefüllt wird. Es geht im Rahmen der Qualitätssicherung in der Hämotherapie nicht um den Träger oder genauer gesagt, um die Gesellschaft, der die einzelnen Kliniken angehören, sondern wirklich um jede einzelne Klinik. Ein Zusammenfassen ist hier bis auf Weiteres nicht zulässig.
Bitte füllen Sie daher für die Standorte Klinik X und Klinik Y jeweils einen eigenen Berichtsbogen aus und senden diese an uns zurück. -
QM-Hämotherapie: „Ich bin als Belegarzt in einer Klinik mit Qualitätsbeauftragtem tätig, muss ich den Berichtsbogen etc. trotzdem ausfüllen?“
Qualitätsbeauftragter Hämotherapie Richtlinie HämotherapieHämo-Rili QBH QualitätsbeauftragterMFA
Belegärzte können einer Behandlungseinheit zugeordnet werden (Abschnitt 6.4.1.3.3.1 Richtlinie Hämotherapie). Wenn sie im Rahmen ihrer Belegarzttätigkeit transfundieren, muss sichergestellt sein, dass die Belegabteilung einen Transfusionsbeauftragten hat. Die Meldung an das Paul-Ehrlich-Institut und die Übersendung des Berichtsbogens/Qualitätsbericht an die BLÄK erfolgt dann über das Krankenhaus.
Falls ein Belegarzt nur in seiner Praxis transfundiert, muss er ein eigenes, dem Leistungsumfang seiner Praxis entsprechendes QM-System haben und entsprechend qualifiziert sein. -
QM-Hämotherapie: „Die Bayerische Landesärztekammer hat uns auf unsere Mängel im Berichtsbogen hingewiesen. Bis wann müssen wir diese Mängel beheben?“
Richtlinie Hämotherapie QBHHämo-RiliMFA
Laut der aktuell gültigen Richtlinie Hämotherapie (Abschnitt 6.4.2.1) ist es Aufgabe der zuständigen Ärztekammer gegenüber der Leitung des jeweiligen Standortes der Einrichtung auf die Beseitigung der Mängel hinzuwirken. Wir empfehlen, die Mängel im eigenen Interesse unverzüglich zu beheben.
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QM-Hämotherapie: „Kann die Frist gemäß der Richtlinie Hämotherapie verlängert werden?“
Qualitätsbeauftragter Richtlinie Richtlinie HämotherapieHämo-Rili QBH Qualitätsbeauftragter HämotherapieMFA
Die Bayerische Landesärztekammer hat keine Kompetenz, die Bestimmungen der Richtlinie Hämotherapie zu beugen oder zu verändern. Die Richtlinie Hämotherapie dient der Sicherheit von Ärzten und Patienten; gegebenenfalls ist die fehlende Erfüllung der Regularien der Richtlinie Hämotherapie durch Externe zu erbringen (z. B. fehlender Transfusionsverantwortlicher Arzt via externe Dienstleistung).
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QM-Hämotherapie: Welche Qualifikation wird benötigt, wenn in einer Einrichtung nur Immunglobuline zur passiven Immunisierung (z. B. Tetanusprophylaxe) verabreicht werden?
Hämotherapie-Richtlinie Richtlinie Hämotherapie Qualitätsbeauftragter HämotherapieHämo-RiliMFA
Wenn in der Einrichtung nur Immunglobuline zur passiven Immunisierung (z. B. Tetanusprophylaxe, auch Rhesusprophylaxe) angewendet werden, heißt es gemäß 6.4.1.3.2.3.e) und 6.4.1.3.3.3.e) der Richtlinie Hämotherapie, dass eine Qualifikation nach Abschnitt 6.4.1.3.1 (transfundierender Arzt) genügt.
Hier heißt es:
Jeder Blutprodukte anwendende Arzt muss die dafür erforderlichen Kenntnisse und ausreichende Erfahrung besitzen sowie von einem Transfusionsbeauftragten in die einrichtungsspezifischen Abläufe und Organisationsstrukturen dokumentiert eingewiesen worden sein.
Die Indikationsstellung ist integraler Bestandteil des jeweiligen ärztlichen Behandlungsplans. Die Querschnitts-Leitlinien der Bundesärztekammer zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten in der jeweils gültigen Fassung sind zu beachten. -
QM-Hämotherapie: "Ich habe meine Niederlassung beendet, bin jedoch weiter unregelmäßig ärztlich tätig. Darf ich weiter als QBH tätig sein?"
Qualitätsbeauftragter Qualitätssicherung QM-Hämotherapie Richtlinie HämotherapieHämo-Rili QBH
Die Qualifikation zum Qualitätsbeauftragten Hämotherapie (QBH) gilt bis auf Weiteres.
Weiter ist zu beachten, dass in der Berufsordnung für die Ärzte Bayerns Bekanntmachung vom 9. Januar 2012 i. d. F. der Änderungsbeschlüsse vom 21. Oktober 2017 unter § 4 Fortbildung steht: (1) Der Arzt, der seinen Beruf ausübt, ist verpflichtet, sich in dem Umfange beruflich fortzubilden, wie es zur Erhaltung und Entwicklung der zu seiner Berufsausübung erforderlichen Fachkenntnisse notwendig ist.
Ist auch dieser Punkt gegeben, bestehen keine Einwände gegen eine weitere Tätigkeit als QBH.
