Erwerb von Kenntnissen, Erfahrungen und Fertigkeiten in
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den ethischen und rechtlichen Grundlagen für klinische Arzneimittelprüfungen am Menschen
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den Grundlagen der klinischen Pharmakologie sowie biometrischer Methoden, der Meldesysteme und der unterschiedlichen Formen von Studien
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der Wirkungsanalyse von Arzneimitteln am Menschen einschließlich der klinischen Prüfphasen
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der Erprobung neuer Arzneimittel am Menschen und den hierzu erforderlichen Untersuchungen in den Phasen I bis IV einschließlich der Erstellung von Prüfplänen
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der Bewertung von Arzneimitteln in Zusammenarbeit mit dem behandelnden Arzt oder dem Prüfarzt
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der Beratung in arzneimitteltherapeutischen Fragen und bei Vergiftungen
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der Planung multizentrischer Langzeitprüfungen sowie klinischer Untersuchungsverfahren und Bewertungskriterien für die Wirksamkeitsprüfung
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der Arzneimittelbestimmungen in Körperflüssigkeiten und deren Bewertung
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der Zulassung von Arzneimitteln
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der Arzneimittelsicherheit und der Nutzen-Risiko-Bewertung
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der Anwendung der Good Clinical and Laboratory Practice (GCP,GLP)-Leitlinien in klinischen Prüfungen
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der pharmazeutischen, präklinischen und klinischen Entwicklung neuer Substanzen
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der Evaluation von Therapieverfahren und Forschungsberichten
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der Erstellung, Beurteilung und Implementierung von Therapieleitlinien
Definierte Untersuchungs- und Behandlungsverfahren:
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Teilnahme an klinischer Erprobung, Planung und Durchführung von kontrollierten klinischen Prüfungen von Arzneimitteln an Menschen in den Phasen I bis IV
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pharmakokinetische Untersuchungen am Menschen einschließlich biologischer Verfügbarkeit, Metabolismus, Ausscheidung und pharmakokinetische Interaktionsstudien
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Beurteilung von Dosis-/Konzentrations-Wirkungsbeziehungen
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Beurteilung von Meldungen zur Arzneimittelsicherheit einschließlich Nutzen-Risiko-Abschätzung
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therapeutisches Drug-Monitoring, pharmakogenetische Analysen
