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Rechtliches

Hier finden Sie die maßgeblichen gesetzlichen Grundlagen sowie relevante Richt- und Leitlinien für medizinische Forschungsvorhaben. Die Übersicht unterstützt Sie dabei, sich schnell über die geltenden rechtlichen Rahmenbedingungen und weiterführenden Informationsquellen zu orientieren.

Rechtliche Rahmenbedingungen im Überblick

EU Verordnung 536/2014 Clinical Trial Regulation

Arzneimittelgesetz (AMG)

Verordnung über die Anwendung der Guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCPVerordnung)

Europäischen Medizinprodukteverordnung EU-VO 2017/745 (Medical Device Regulation = MDR)

Europäische Verordnung Über In-vitro-Diagnostika (IVDR)

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Gesetz zur Änderung des Gesundheitsdienst- und Verbraucherschutzgesetzes und des Heilberufe-Kammergesetzes (GDVG)

Strahlenschutzgesetz

Bundesdatenschutzgesetz (BDSG)

Datenschutzgrundverordnung (DSGVO)

Gendiagnostikgesetz (GenDG)

Artikel 15 der Berufsordnung für die Ärzte Bayerns

Geschäfts- und Verfahrensordnung der Ethik-Kommission der Bayerischen Landesärztekammer

Artikel 18 Gesundheitsdienstgesetz (GDG Bayern)

Heilberufe-Kammergesetz

Nützliche Links zu Richt- und Leitlinien

Deklaration von Helsinki

ICH-GCP Guideline

Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.

Antrag mit ethikPool einreichen

Kontakt zur Geschäftsstelle

Ethik-Kommission der Bayerischen Landesärztekammer

Mühlbaurstraße 16

81677 München

Telefon: +49 89 4147 165
E-Mail: ethikkommission@blaek.de

Anfahrt:

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Freitag: 9.00 bis 12.00 Uhr

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