Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für Klinische Arzneimittelprüfungen wird seit Ende Januar 2022 angewendet. Alle Forschungsvorhaben mit Humanarzneimitteln müssen ab dem 31.01.2023 europaweit nach dieser Verordnung über das elektronische Portal CTIS beantragt und genehmigt werden. Ohne ausreichende Funktionsfähigkeit dieses Portals droht das gesamte System der EU-Verordnung zu scheitern.
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland (AKEK), die Verbände der Antragsteller von Arzneimittelprüfungen aus der universitären Forschung1 und der pharmazeutischen Industrie2, der Medizinische Fakultätentag und der Verband Universitätsklinika stellen übereinstimmend fest, dass das CTIS-Portal auch nach 10 Monaten Praxis an gravierenden Mängeln leidet und für alle Beteiligten zu weiten Teilen nicht handhabbar ist.
Mehr dazu entnehmen Sie bitte der beigefügten Presseinformation.
