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Ethik-Kommission

Ethik-Kommission

Sie planen ein medizinisches Forschungsvorhaben am Menschen? Die Ethik-Kommission der Bayerischen Landesärztekammer prüft und bewertet Ihr Projekt auf Grundlage der geltenden gesetzlichen Vorgaben. Ziel ist es, die Rechte, Sicherheit und das Wohl der Studienteilnehmenden zu schützen.

Auf dieser Seite finden Sie alle wichtigen Informationen für Ihr Vorhaben: von den Einreichungsmodalitäten über gesetzliche Grundlagen und Zuständigkeiten bis hin zu Ihren Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartnern. Ergänzend haben wir Ihnen praktische Hinweise für eine strukturierte und erfolgreiche Antragstellung zusammengestellt.

Studien und Antragsverfahren

Hier finden Sie alle relevanten Informationen zu verschiedenen Studienarten und Antragsverfahren im Zuständigkeitsbereich der Ethik-Kommission – von klinischen Prüfungen nach EU-Verordnung über MPDG-Studien bis hin zu sonstigen Forschungsvorhaben. Wählen Sie die passende Kategorie für Ihr Projekt und gelangen Sie direkt zu den jeweiligen Anforderungen und Unterlagen.

Vor der Durchführung eines klinischen Versuchs am Menschen oder einer epidemiologischen Forschung mit personenbeziehbaren Daten hat sich jeder Arzt nach § 15 der Berufsordnung für die Ärzte in Bayern (BO) durch eine zuständige Ethik-Kommission beraten zu lassen.

Für Studien nach der EU Verordnung 536/2014 (Clinical Trial Regulation = CTR) oder Anträge der Europäischen Medizinprodukteverordnung EU-VO 2017/745 (Medical Device Regulation = MDR) sowie EU-VO 2017/746 (Invitro Diagnostic Regulation= IVDR), muss jeder Arzt eine zustimmend Bewertung einholen.

Bei Unklarheiten zur rechtlichen Einordnung eines Forschungsvorhabens (z.B. ob das Vorhaben den Anforderungen einer klinischen Prüfung gemäß EU-VO 536/2014 (CTR) bzw. MDR; IVDR oder ob es sich um eine BO handelt) bitten wir vorab um eine schriftliche eMail an die email-Adresse: ethikkommission@blaek.de der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission.
Anfragen zur Beratungspflicht können telefonisch ohne schriftlich eingereichte Studiensynopse nicht beantwortet werden. Wir weisen daraufhin, dass Anfragen im kostenpflichtig sein können.

Die EK der BLÄK ist beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) registriert und kann Forschungsvorhaben mit Strahlenanwendungen nach § 36 (3) Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) bewerten.

Neuanträge nach EU-Verordnung 536/2014:
Seit dem 31. Januar 2023 können Neuanträge zu klinischen Prüfungen nur noch gemäß EU-VO 536/2014 über die elektronische Datenbank CTIS (Clinical Trial Information System der EMA) eingereicht werden.
Die EK der BLÄK hat sich hierfür beim BfArM registriert. Die jeweils für einen Neuantrag zuständige Ethik-Kommission wird über einen Algorithmus, den Geschäftsverteilungsplan, festgelegt.

Qualifikationsanforderungen an Prüfärzte in CTR, entsprechend der Curricularen Fortbildung, siehe Deutsches Ärzteblatt vom 13.05.22, Qualifikationsanforderungen.

MDR-/IVDR-Studien:
Bezüglich der Zuständigkeit von Ethik-Kommissionen bei MDR-/IVDR-Studien wird auf GDG Teil 4, Artikel 18, Absatz 2 verwiesen. Ist der Prüfer Mitglied der medizinischen Fakultät einer bayerischen Hochschule oder wird das Forschungsvorhaben an einer bayerischen medizinischen Fakultät durchgeführt, so ist die hiesige Ethik-Kommission der BLÄK nicht zuständig.

Zur Antragsstellung bedarf es einer Einreichung über DMIDS (Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem).

FAQs zur MDR ab 26.05.21 FAQ

Qualifikationsanforderungen an Prüfärzte in MDR-/IVDR-Studien, entsprechend der Curricularen Fortbildung, siehe Deutsches Ärzteblatt, 13.05.22, Qualifikationsanforderungen.

Eine Zusendung von Publikationslisten der Prüfärzte ist nicht erforderlich!

BO Studien:
Zur Antragsstellung bedarf es der Einreichung eines förmlichen Antrags an die Ethik-Kommission über das Portal ethikPool.

Gemäß § 23 VwVfG ist die Amtssprache in der Korrespondenz mit Behörden deutsch.
Von der Geschäftsstelle wird die Vollständigkeit der Unterlagen geprüft. Nur vollständige Anträge werden an die Mitglieder weitergeleitet.

Eine Einreichung per E-Mail wird nicht akzeptiert.

Seit dem 25.05.2018 findet die EU-DSGVO (Europäische Datenschutzgrundverordnung) Anwendung! Reichen Sie bitte immer die Stellungnahme des für Sie zuständigen Datenschutzbeauftragten ein, die bestätigt, dass die eingereichten Unterlagen DSGVO und BDSG (Bundesdatenschutzgesetz)-konform sind.

Nachträgliche Änderungen in überarbeiteten Dokumenten sind optisch hervorzuheben und im Änderungsmodus ("track-change"-Modus: z.B. Kursivschrift, Unterstreichung oder farbliche Hinterlegung) einzureichen.
Zudem sollte ein ausführliches Anschreiben eingereicht werden, in dem dezidiert zu jedem Punkt Stellung genommen wird. Andernfalls ist eine Bearbeitung nicht möglich.

Weitere hilfreiche Hinweise finden Sie auch auf der Homepage des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen veröffentlichten Empfehlungen: Arbeitskreis medizinische Ethik-Kommissionen

Antrag an die Ethik-Kommission (EK) auf Beurteilung eines Forschungsvorhabens am Menschen, das nicht unter die Anforderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) und Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) fällt

Allgemeine Hinweise

Vor der Durchführung eines Forschungsvorhabens, bei dem in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen, muss der Arzt sicherstellen, dass eine Beratung erfolgt, die auf die mit ihm verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen zielt und die von einer bei der Kammer gebildeten EK oder von einer anderen, nach Landesrecht gebildeten unabhängigen und interdisziplinär besetzten EK durchgeführt wird.

Deutschlandweit gilt das harmonisierte Verfahren d.h. "Eine Studie, ein Votum".

Weiterführende Informationen dazu auf der Homepage des Arbeitskreis der medizinischen Ethikkommissionen e.V. (AKEK):
Homepage AKEK Sonstige Studien

Studienvorhaben mit anonymisierten Daten (keine Codeliste vorhanden, kein Personenbezug herstellbar) sind nicht beratungspflichtig.

Forschung: methodengeleitete Suche nach verallgemeinerbaren Erkenntnissen, ist beratungspflichtig

Qualitätssicherung (routinemäßige ärztliche Pflichtaufgabe, Kontrolle, Management, Sicherheit der momentan gängigen Praxis, Patientenversorgung) ist somit durch eine Ethik-Kommission nicht beratungspflichtig.

Zunehmend stellt die Beratung durch eine öffentlich-rechtliche Ethik-Kommission eine Voraussetzung für die Veröffentlichung in wissenschaftlichen Zeitschriften bzw. eine Förderung durch die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) oder das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) dar.

Die EK prüft das geplante Forschungsvorhaben; die ärztliche und juristische Verantwortlichkeit bleibt beim durchführenden Arzt.

Sofern der für das Forschungsvorhaben verantwortliche Arzt im Zuständigkeitsbereich der EK der Bayerischen Landesärztekammer ist, sind die Antragsunterlagen elektronisch über ethikPool einzureichen. Nur formal vollständige Anträge werden beraten.

Der Antragsteller erhält nach Eingang des Antrags eine Empfangsbestätigung mit dazugehöriger Bearbeitungsnummer.

Bei Nichtinterventionellen Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln (AWB) hat durch den pharmazeutischen Unternehmer eine namentliche Meldung der beteiligten Ärzte nach § 67 Abs. 6 AMG gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu erfolgen, welche angehalten sind das Verordnungsverhalten der beteiligten Ärzte zu überprüfen.

Am 26. Juni 2020 erschien in PLOS Medicine die Veröffentlichung einer Studie von C. Koch et al. aus Deutschland, die deutliche Belege liefert, dass nichtinterventionelle Studien (NIS) und Anwendungsbeobachtungen (AWB) bei den teilnehmenden Ärzten dazu führt, dass diese Arzneimittel häufiger verordnet werden. Dazu hat der Vorstand des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. folgende Handreichung veröffentlicht:

Aktuelle Handreichung zu Anwendungsbeobachtungen und Nichtinterventionellen Studien gemäß § 4 (23) AMG.

Eine Studienregistrierung (z.B. kostenlos möglich beim DRKS drks.de/search/de ist notwendig.

Ab 25.05.2018 findet die Europäische Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) Anwendung. Reichen Sie bitte immer die Stellungnahme des für Sie zuständigen Datenschutzbeauftragten nach der bestätigt, dass die eingereichten Unterlagen DSGVO und BDSG (Bundesdatenschutzgesetz) konform sind. Ohne entsprechende Stellungnahme sind Anträge unvollständig und können nicht bearbeitet werden!

Nachträgliche Änderungen sind immer im Änderungsmodus einzureichen

Sofern ein Anzeige weiterer Prüfärzte in unserem Zuständigkeitsbereich erfolgt, erhalten Sie von der Ethik-Kommission der BLÄK lediglich eine Kenntnisnahme, dies ist nicht gebührenpflichtig. (s. o. Verweis auf die Homepage AKEK "Eine Studie, ein Votum").

Einzureichende Unterlagen für Antragstellende
Entnehmen Sie diese bitte der Homepage des AKEK: Homepage AKEK Sonstige Studien
Die Einreichung ist elektronisch über ethikPool vorzunehmen.

Allgemeines

Am 26. Mai 2021 ist die Medical Device Regulation MDR /EU 2017/745 in Kraft getreten und ersetzt das MPG. Das nationale Nachfolgegesetz heiß Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG).

Für die regulatorische Einordnung von klinischen Studien mit Medizinprodukten, gibt es auf der BfArM Seite eine Orientierungshilfe (Medtec Online-Leitfaden) für Hersteller, Anwender, Prüfstellen, Forschungs- und Gesundheitseinrichtungen, Ethik-Kommissionen und Aufsichtsbehörden Internetseite BfArM

Die Anträge müssen vorab durch die Ethik-Kommission geprüft werden und im Anschluss je nach Vorhaben bei der zuständigen Bundesoberbehörde BfArM angezeigt oder genehmigt werden. Die Antragseinreichung erfolgt über das zentrale Erfassungssystem Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem Internetseite des DMIDS .

Informationen zum Zugang und zur Nutzung des zentralen Erfassungssystems des DMIDS finden Sie auf der Internetseite des DMIDS.

Hier finden Sie die Vorlagen der Checklisten für Studien nach MPDG und IVDR des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen
Homepage AKEK - Medizinprodukteprüfungen - Antragsunterlagen

Fortbildungsanforderungen an Prüfer entnehmen Sie bitte der Bekanntmachung zur Curricularen Fortbildung im Deutschen Ärzteblatt/ Jg 118/ Heft 12/ 26.März 2021.

Unsere Vorlage Erklärung des Prüfers:
erklaerung-des-pruefers.docx

Zuständig für die Prüfung auf formale Vollständigkeit sowie die Erstellung der zustimmenden Bewertung ist die nach Landesrecht gebildete Ethik-Kommission, die im Geltungsbereich des einzigen Prüfers/Hauptprüfers (monozentrisch) oder des Leiters der klinischen Prüfung (multizentrisch) tätig ist.

Sobald der Antragsteller die Unterlagen in die DMIDS-Datenbank eingestellt hat, wird die Ethik-Kommission automatisch per E-Mail vom System benachrichtigt.

Die zuständige Ethik-Kommission prüft die hochgeladenen Unterlagen innerhalb von 10 Tagen auf formale Vollständigkeit und fordert ggf. nach. Wenn die Unterlagen vollständig sind, beginnt die 30 Tagefrist. Die zuständige Ethik-Kommission kann einmal beim Sponsor inhaltlich nachfordern, die Frist ist dann gehemmt. Nach Eingang der nachgeforderten Unterlagen entscheidet die zuständige Ethik-Kommission innerhalb der Restfrist.

Muster für Probanden-/Patienteninformation sowie Einwilligungserklärung finden Sie auf der Homepage des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen.
Homepage AKEK